fbpx

Shpjegohet procesi/ Ja si aprovohet një vaksinë e re në Europë

Zhvillimi i një vaksine është një rrugë e gjatë. Nga qindra kandidatë për vaksina, shumë pak i plotësojnë kërkesat për t’u miratuar nga autoritetet ndërkombëtare. Në Bashkimin Europian, vaksinat dhe ilaçet e tjera kontrollohen nga Agjencia Europiane e Barnave (EMA) dhe rregullatorët e tjerë.

Zakonisht duhen mesatarisht 10 deri në 15 vite për të zhvilluar një vaksinë. Por udhëheqësit ndërkombëtarë pohojnë se një vaksinë kundër COVID-19 mund të jetë gati brenda një ose dy viti.

Deri më tani, asnjë vaksinë për koronavirusin nuk është zhvilluar. Këtu janë hapat që duhet të kalojë çdo vaksinë e mundshme për t’u miratuar për përdorim njerëzor.

Hapi 1: Punë eksploruese

Për të eliminuar një virus, studiuesit duhet të dinë se si funksionon. Kjo fillon në laborator, kur shkencëtarët përpiqen të kuptojnë se si virusi prek qelizat njerëzore ose shtazore dhe përcakton sekuencën gjenetike.

Ata do të identifikojnë strukturën e proteinave të virusit për të parë nëse mund t’i përdorin ato për të krijuar një përgjigje imune. Në rastin e SARS-CoV-2, kjo u lehtësua nga të gjitha hulumtimet e bëra tashmë gjatë shpërthimeve globale SARS dhe MERS. Kina gjithashtu ndau sekuencën gjenetike të koronavirusit të ri në janar. Kjo ndihmoi në zhvillimin e kompleteve të testimit dhe trajtimeve të mundshme.

Qëllimi përfundimtar i këtij hapi është përcaktimi i antigjeneve të mundshëm – objekte të huaja ose toksina që nxisin sistemin tuaj imunitar për të zhvilluar antitrupa që mund të ndihmojnë në parandalimin ose trajtimin e sëmundjes. Në fund të kësaj faze, studiuesit kanë një kandidat për vaksinë për të ecur përpara.

 

Hapi 2: Zhvillimi para-klinik

Para se të  testohet një vaksinë te njerëzit, shkencëtarët duhet të kryejnë teste rigoroze për të siguruar që është e sigurt dhe e aftë të prodhojë një përgjigje imune. Kjo është arsyeja pse, në këtë fazë, kandidati për vaksina testohet në laboratorë dhe kafshë. Shumë vaksina të mundshme dështojnë, ose sepse nuk funksionojnë ose sepse janë të dëmshme. Pasi të përfundojnë këto teste, do të fillojnë të përgatiten grupe vaksinash që plotësojnë kërkesat minimale për fillimin e provave klinike njerëzore.

 

Hapi 3: Provat klinike

Kjo është hera e parë që vaksina e re testohet te njerëzit.

Provat klinike kanë tre faza:

 

Testet e fazës 1

Vaksina testohet në 20 – 100 vullnetarë të shëndetshëm të rritur, mundësisht të rinj.

Dhe studiuesit duhet t’u përgjigjen këtyre pyetjeve:

A prodhon vaksina përgjigjen e nevojshme imune?

Cila është doza e duhur?

A shkakton ndonjë dëm?

A ka efekte anësore serioze?

 

Testet e fazës 2

Vaksina testohet te disa qindra vullnetarë.

Për t’i bërë studimet më gjithëpërfshirëse, shkencëtarët përpiqen të analizojnë një gamë të ndryshueshme. Pjesëmarrësit mund të vijnë nga zona të ndryshme gjeografike, të moshave të ndryshme, apo ndonjë aspekt tjetër që mund të ketë ndikim në zhvillimin e virusit.

 

Studiuesit kërkojnë:

Cilat janë efektet anësore më të zakonshme afatshkurtra?

Cila është doza optimale?

Si reagojnë sistemet imunitare të pjesëmarrësve ndaj vaksinës?

 

Testet e fazës 3

Në këtë fazë, vaksina testohet te mijëra vullnetarë. Këto janë studimet më të mëdha klinike. Ndërsa kjo po ndodh, procesi i prodhimit rritet, kështu që provat e vogla fillestare të një vaksine hetimore bëhen grupe të mëdha që mund të menaxhohen.

Në përfundim të këtij procesi, rezultatet do t’i dorëzohen autoriteteve dhe ato do të jenë thelbësore nëse aprovohet një vaksinë apo jo. EMA mund të aprovojë vaksinën vetëm nëse përfitimet e saj janë më të mëdha se rreziqet e saj.

 

Si është e mundur të zhvillohet një vaksinë COVID-19 kaq shpejt?

Normalisht, çdo fazë e këtij procesi mund të zgjasë disa vite. Në rastin e COVID-19, qëllimi është të aplikohet një fleksibilitet më i madh, pa rrezikuar sigurinë.

Studiuesit aktualisht po shikojnë se cilat pjesë të këtij procesi mund të shpejtohen, anashkalohen ose bëhen më të efektshme. Një metodë është që të zhvillohen faza të ndryshme të testimeve në të njëjtën kohë.

“Ne duhet të bëjmë dallimin midis atyre testeve që do të ishte mirë të kishim ose informacion plotësues, por jo kritik, përkundrejt atyre testimeve që akoma konsiderohen thelbësore për të mbrojtur sigurinë e pjesëmarrësve në provat klinike”, thotë Dr.Cavaleri.

Sipas EMA, vaksinat e para mund të jenë gati për miratim në fillim të vitit 2021.

Megjithatë, rregullatori Europian thekson se vetëm vaksinat për COVID-19 që vërtetojnë sigurinë dhe efikasitetin e tyre do të miratohen.

“Këto vaksina do t’u jepen miliona njerëzve dhe për këtë arsye siguria e tyre është thelbësore. Ne do t’i autorizojmë vaksinat vetëm nëse kemi të dhëna të shëndosha që kanë  siguri, efikasitet dhe cilësi”, deklaroi  EMA.

Një mënyrë për të shpejtuar procesin e zhvillimit të vaksinave është duke shkëmbyer informacione dhe hulumtime midis vendeve. Dhe në këtë drejtim, BE po bën shumë përpjekje për të rritur koordinimin shkencor në luftën kundër koronavirusit.

A është procesi i aprovimit të vaksinave i njëjtë në të gjithë botën?

Procesi i zhvillimit të një vaksine është i njëjtë në Europë dhe pjesë të tjera të botës.

Sidoqoftë, çdo juridiksion ka rregulloren e vet dhe mund të ketë disa ndryshime të vogla në mënyrën e bashkëveprimit të rregullatorëve me zhvilluesit.

“Në përgjithësi, nuk ka dallime të mëdha dhe ne të gjithë jemi duke ndjekur të njëjtat kërkesa të fuqishme (për zhvillimin e vaksinave) me disa ndryshime gjithashtu  që  mund të ketë”.

Po sikur Europa të mos e zhvillojë vaksinën e para?

Rregullatori Europian thotë se është i hapur për të pranuar provat klinike të kryera në pjesë të tjera të botës.

Pra, nëse, për shembull, Shtetet e Bashkuara ose Kina e zbulojnë vaksinën para Europës, nuk do të jetë e nevojshme të përsërisni secilin hap të procesit, përveç ndonjë testi që mund të jetë specifik për popullatën evropiane.

“Ka vërtet bashkëpunim intensiv me rregullatorët e tjerë dhe veçanërisht me Administratën e Ushqimit dhe Barnave në SHBA dhe me Kanadanë”, thotë Dr Cavaleri.

Pasi vaksina të aprovohet, sa kohë do të duhet përpara se të jetë e aksesueshme për të gjithë?

Kjo varet nga aftësia e prodhimit pas miratimit. Në rastin e COVID-19, Dr Cavaleri pretendon se ai ka qenë dëshmitar i një përpjekje të konsiderueshme në mesin e prodhuesve për të zhvilluar shpejt një vaksinë, por është ende e vështirë të dihet nëse furnizimi i hershëm i ndonjë vaksine të re do të jetë i mjaftueshëm për të mbuluar të gjitha nevojat e Europës.